Valutazione della conformità e marcatura CE nella legge UE sull'IA: una guida per il fornitore

Se fornisci un sistema di IA ad alto rischio, la legge UE sull'IA ti chiede di dimostrarlo prima dell'immissione sul mercato, attraverso una valutazione della conformità, una dichiarazione di conformità UE e una marcatura CE. Può sembrare gravoso, ma per la maggior parte dei sistemi dell'allegato III ti autovaluti, senza un organismo notificato. Ecco il percorso.

Autovalutazione o un organismo notificato?

L'articolo 43 stabilisce il percorso e, per la maggior parte delle PMI, la risposta è rassicurante:

• La maggior parte dei sistemi dell'allegato III si autovaluta (allegato VI). Per i casi d'uso dell'allegato III, punti da 2 a 8 — istruzione, occupazione, servizi essenziali, applicazione della legge, migrazione, giustizia — segui il controllo interno, senza il coinvolgimento di un organismo notificato (articolo 43, paragrafo 2).
• I sistemi biometrici possono richiedere un organismo notificato (allegato VII). Per l'allegato III, punto 1 (biometria), puoi effettuare l'autovalutazione solo se hai applicato norme armonizzate o specifiche comuni; in caso contrario, deve essere coinvolto un organismo notificato (articolo 43, paragrafo 1).
• L'IA nei dispositivi medici e in altri prodotti soggetti a normativa sulla sicurezza segue il percorso settoriale esistente (ad esempio l'MDR), in cui la legge sull'IA è integrata (articolo 43, paragrafo 3).

I tre documenti

1. Valutazione della conformità. Esegui la procedura di controllo interno (allegato VI) o quella con organismo notificato (allegato VII) e conserva le prove, costruite sul tuo fascicolo tecnico dell'allegato IV.
2. Dichiarazione di conformità UE (articolo 47). Redigi una dichiarazione firmata per il sistema, assumiti la responsabilità del rispetto dei requisiti e conservala per 10 anni a disposizione delle autorità.
3. Marcatura CE (articolo 48). Apponi la marcatura CE in modo visibile, leggibile e indelebile (o in forma digitale, oppure sull'imballaggio). Qualora sia stato coinvolto un organismo notificato, aggiungi il suo numero di identificazione.

Poi registralo

Prima di immettere sul mercato un sistema ad alto rischio dell'allegato III, registra te stesso e il sistema nella banca dati dell'UE (articoli 49 e 71). I sistemi delle infrastrutture critiche (allegato III, punto 2) utilizzano una registrazione separata e non pubblica.

Le modifiche sostanziali attivano una nuova verifica

Una valutazione della conformità non è per sempre. Se modifichi sostanzialmente il sistema, oltre alle modifiche che hai documentato in anticipo, devi eseguire una nuova valutazione della conformità (articolo 43, paragrafo 4).

Scadenze

Questi obblighi si applicano secondo il calendario per l'alto rischio: i sistemi dell'allegato III dal 2 dicembre 2027, i sistemi soggetti a normativa sulla sicurezza dei prodotti (allegato I) dal 2 agosto 2028, entrambi riprogrammati dal Digital Omnibus (adottato, in attesa di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale). Consulta la guida alle scadenze.

Da dove iniziare

Verifica se il tuo sistema è ad alto rischio e quale percorso segue con lo strumento gratuito EU AI Act Snapshot, poi costruisci il fascicolo dell'allegato IV e affronta la checklist in 9 passaggi. I piani partono da EUR 0.