Évaluation de la conformité et marquage CE au titre du règlement IA de l'UE : le guide du fournisseur

Si vous fournissez un système d'IA à haut risque, le règlement IA de l'UE vous demande de le prouver avant sa mise sur le marché, au moyen d'une évaluation de la conformité, d'une déclaration UE de conformité et d'un marquage CE. Cela peut sembler lourd, mais pour la plupart des systèmes de l'annexe III, vous procédez vous-même à l'évaluation, sans organisme notifié. Voici le parcours.

Auto-évaluation ou organisme notifié ?

L'article 43 fixe la voie à suivre, et pour la plupart des PME, la réponse est rassurante :

• La plupart des systèmes de l'annexe III s'auto-évaluent (annexe VI). Pour les cas d'usage des points 2 à 8 de l'annexe III — éducation, emploi, services essentiels, répression, migration, justice — vous suivez la procédure de contrôle interne, sans qu'aucun organisme notifié ne soit impliqué (article 43, paragraphe 2).
• La biométrie peut nécessiter un organisme notifié (annexe VII). Pour le point 1 de l'annexe III (biométrie), vous ne pouvez vous auto-évaluer que si vous avez appliqué des normes harmonisées ou des spécifications communes ; à défaut, un organisme notifié doit être impliqué (article 43, paragraphe 1).
• L'IA relevant des dispositifs médicaux et l'autre IA soumise à la sécurité des produits suit la voie sectorielle existante (par exemple le MDR), dans laquelle le règlement IA est intégré (article 43, paragraphe 3).

Les trois documents

1. Évaluation de la conformité. Menez la procédure de contrôle interne (annexe VI) ou d'organisme notifié (annexe VII) et conservez les preuves, en vous appuyant sur votre dossier technique de l'annexe IV.
2. Déclaration UE de conformité (article 47). Établissez une déclaration signée pour le système, assumez la responsabilité du respect des exigences, et conservez-la pendant 10 ans à la disposition des autorités.
3. Marquage CE (article 48). Apposez le marquage CE de façon visible, lisible et indélébile (ou sous forme numérique, ou sur l'emballage). Lorsqu'un organisme notifié est intervenu, ajoutez son numéro d'identification.

Enregistrez-le ensuite

Avant de mettre sur le marché un système à haut risque relevant de l'annexe III, enregistrez-vous ainsi que le système dans la base de données de l'UE (articles 49 et 71). Les systèmes d'infrastructures critiques (annexe III, point 2) font l'objet d'un enregistrement distinct et non public.

Les modifications substantielles déclenchent une nouvelle vérification

Une évaluation de la conformité n'est pas définitive. Si vous modifiez substantiellement le système, au-delà des modifications que vous avez documentées d'emblée, vous devez procéder à une nouvelle évaluation de la conformité (article 43, paragraphe 4).

Échéances

Ces obligations s'appliquent selon le calendrier des systèmes à haut risque : les systèmes de l'annexe III à compter du 2 décembre 2027, les systèmes soumis à la sécurité des produits (annexe I) à compter du 2 août 2028, tous deux reprogrammés par le Digital Omnibus (adopté, en attente de publication au Journal officiel). Consultez le guide des échéances.

Par où commencer

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